企业一站式认证咨询服务专家
全国咨询热线:
 13072541769
 18994042905(微信同号)
微信好友
标之星企业管理(南京)有限公司
rb88热博移动版
汇聚全球精英,引领行业发展
Converging Global Elite, Leading Industry Development

医疗器械质量管理体系

浏览:169 时间:2020-06-10

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

申请质量管理体系的条件:

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书

2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

4.申请方声明执行的标准;

5.医疗器械产品注册证(复印件);

6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

8.主要外购、外协件清单;

9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

ISO13485实行的好处

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。



详情提要
联系方式:
18994042905
13072541769
地址:南京市鼓楼区东宝路8号时代天地广场1014室
邮箱:2813833665@qq.com